Cách tiếp cận này chưa hoàn toàn chính xác. ISO là một cơ sở quan trọng để phân loại độ sạch không khí theo nồng độ hạt, nhưng không phải là thước đo duy nhất quyết định mức độ an toàn của phòng mổ. Một phòng đạt ISO 5 tại thời điểm kiểm định vẫn có thể phát sinh nguy cơ nhiễm khuẩn nếu luồng khí không bảo vệ đúng vùng phẫu thuật, cửa mở liên tục, số người vượt thiết kế hoặc quy trình vệ sinh không được duy trì.

Ngược lại, một phòng mổ được phân loại ISO 7 nhưng có thiết kế luồng khí hợp lý, hệ thống lọc HEPA ổn định, chênh áp được giám sát và nhân viên tuân thủ đúng quy trình có thể đáp ứng tốt nhu cầu của nhiều loại phẫu thuật. “Tiêu chuẩn ISO phòng mổ: Bao nhiêu là đủ trong thực tế?” vì thế không thể được trả lời chỉ bằng một con số. Cấp độ sạch phải được xác định từ loại phẫu thuật, mức độ rủi ro, vùng cần bảo vệ, số lượng người, thiết bị y tế, yêu cầu kiểm soát nhiễm khuẩn và khả năng vận hành thực tế của bệnh viện.

Phòng mổ có bắt buộc phải đạt một cấp ISO cụ thể không?

Không có một cấp ISO duy nhất áp dụng cho tất cả phòng mổ. Yêu cầu của một phòng mổ sản khoa thông thường có thể khác với phòng thay khớp, ghép tạng, phẫu thuật tim mạch, thần kinh hoặc phòng mổ tích hợp thiết bị chẩn đoán hình ảnh.

Phòng mổ là một môi trường kiểm soát đặc biệt, nhưng không phải mọi vị trí bên trong đều có cùng mức độ rủi ro. Vùng quan trọng nhất thường là khu vực bao quanh bàn mổ, vết mổ hở, bàn dụng cụ vô khuẩn và những vị trí mà vật tư vô khuẩn tiếp xúc trực tiếp với môi trường. Phần còn lại của phòng vẫn cần được kiểm soát nhưng có thể không nhất thiết phải đạt cùng cấp độ với vùng bảo vệ cục bộ. Đây là cơ sở để nhiều dự án lựa chọn giải pháp tạo Clean Zone, tức vùng sạch cục bộ, thay vì đưa toàn bộ diện tích phòng lên cấp ISO rất cao. Một phòng mổ tiêu chuẩn phải giải quyết đồng thời nhiều mục tiêu. Không khí phải được lọc; nhiệt độ và độ ẩm phải phù hợp; hướng khí phải hạn chế chất ô nhiễm đi vào vùng phẫu thuật; chênh áp phải được duy trì; bề mặt phải dễ vệ sinh; luồng người, dụng cụ sạch và chất thải phải được tổ chức hợp lý.

Tìm hiểu Vì sao phòng sạch y tế quan trọng trong phòng mổ

ISO 14644 chủ yếu giúp phân loại độ sạch không khí dựa trên số lượng hạt. Tiêu chuẩn này không tự động quy định phòng mổ nào phải đạt ISO 5 hay ISO 7. Nó cũng không xác định một phòng mổ có đáp ứng yêu cầu kiểm soát nhiễm khuẩn hay không nếu chỉ dựa trên kết quả đếm hạt.

Để lựa chọn cấp ISO, chủ đầu tư và đơn vị thiết kế cần xác định rõ phạm vi sử dụng. Phòng sẽ thực hiện loại phẫu thuật nào? Ca mổ có nguy cơ nhiễm khuẩn cao không? Có cấy ghép vật liệu vào cơ thể không? Vết mổ hở trong bao lâu? Số người thường xuyên có mặt trong phòng là bao nhiêu? Thiết bị nào tạo tải nhiệt hoặc cản trở luồng khí?

Một phòng dùng cho phẫu thuật thay khớp hoặc ghép tạng có thể cần vùng bảo vệ ở mức cao hơn phòng thực hiện thủ thuật ngắn và ít xâm lấn. Phòng mổ tim mạch hoặc thần kinh có nhiều thiết bị, nhiều nhân viên và thời gian phẫu thuật dài cũng đặt ra yêu cầu khác với phòng mổ nhỏ. Hybrid Operating Room, tức phòng mổ tích hợp, là không gian kết hợp phẫu thuật với thiết bị chẩn đoán hình ảnh như hệ thống chụp mạch hoặc các thiết bị can thiệp. Phòng này thường có diện tích lớn, tải nhiệt cao, thiết bị cồng kềnh và nhiều vật cản. Việc duy trì dòng khí sạch quanh bàn mổ phức tạp hơn đáng kể.

Do đó, câu hỏi đúng không phải “phòng mổ bắt buộc phải đạt ISO bao nhiêu”, mà là “vùng nào cần đạt mức độ sạch nào và mức độ đó có được duy trì khi phòng đang vận hành hay không”. Nếu chưa xác định loại phẫu thuật, quy trình vận hành và mức nguy cơ, việc chọn ISO 5 hoặc ISO 7 ngay từ đầu chỉ là một quyết định hình thức. Cấp ISO phải là kết quả của đánh giá kỹ thuật, không phải điểm khởi đầu duy nhất của dự án.

Tiêu chuẩn ISO phòng mổ là gì và ISO 14644 kiểm soát những yếu tố nào?

ISO 14644 là bộ tiêu chuẩn quốc tế về phòng sạch và các môi trường kiểm soát liên quan. Trong đó, ISO 14644-1 được sử dụng để phân loại độ sạch không khí theo nồng độ hạt. Airborne Particle, tức hạt trong không khí, có thể phát sinh từ con người, quần áo, vật liệu xây dựng, thiết bị, hoạt động vệ sinh và không khí ngoài trời. Phần lớn các hạt được kiểm soát trong phòng sạch có kích thước rất nhỏ và không thể nhìn thấy bằng mắt thường.

Hệ thống ISO phân chia phòng sạch thành các cấp từ ISO 1 đến ISO 9. Số cấp càng nhỏ thì giới hạn nồng độ hạt càng nghiêm ngặt. Vì vậy, ISO 5 sạch hơn ISO 7 nếu so sánh cùng kích thước hạt, cùng trạng thái phòng và cùng phương pháp đo. Một giới hạn thường được sử dụng để hình dung là số lượng hạt có kích thước từ 0,5 micromet trở lên trong một mét khối không khí. Ở ISO 5, giới hạn này thấp hơn rất nhiều so với ISO 7 hoặc ISO 8.

Tuy nhiên, chỉ nhìn vào con số hạt chưa đủ. Việc phân loại phải xác định trạng thái của phòng tại thời điểm đo.

• As-built, tức trạng thái vừa hoàn thành xây dựng, là khi phòng đã được lắp đặt và hệ thống kỹ thuật hoạt động nhưng chưa có thiết bị sản xuất hoặc nhân viên theo quy trình thông thường.
• At-rest, tức trạng thái nghỉ, là khi thiết bị đã được lắp đặt và vận hành theo thỏa thuận nhưng chưa có nhân viên thực hiện hoạt động thường quy.
• Operational, tức trạng thái đang vận hành, là khi phòng hoạt động với số lượng nhân viên, thiết bị và quy trình thực tế.

Một phòng có thể đạt ISO 5 ở trạng thái nghỉ nhưng không duy trì được ISO 5 khi đang vận hành. Nguyên nhân là con người và hoạt động phẫu thuật tạo thêm hạt, tải nhiệt, hơi ẩm và sự xáo trộn dòng khí. Vì vậy, khi hồ sơ chỉ ghi “phòng mổ đạt ISO 5” mà không nói rõ trạng thái đánh giá, thông tin đó chưa đủ để kết luận. Dự án cần quy định rõ cấp ISO áp dụng tại trạng thái nào, vị trí đo ở đâu và vùng nào phải duy trì điều kiện đó.

ISO 14644-1 không xác định tính chất sinh học của hạt. Máy đếm hạt chỉ ghi nhận kích thước và số lượng hạt, không cho biết hạt đó là bụi vô cơ, sợi vải, tế bào da hay hạt mang vi sinh vật. Tiêu chuẩn ISO cũng không thay thế chương trình giám sát vi sinh. Một phòng có nồng độ hạt thấp vẫn có thể có vi sinh nếu nguồn phát sinh tập trung tại một vị trí hoặc thao tác nhân viên không phù hợp.

Ngoài phân loại hạt, phòng mổ còn cần xem xét vận tốc và lưu lượng khí, hướng dòng khí, chênh lệch áp suất, nhiệt độ, độ ẩm, khả năng phục hồi độ sạch, độ kín của bộ lọc và mức độ ô nhiễm vi sinh. ISO vì thế là một phần của bộ yêu cầu thiết kế và đánh giá. Nó cung cấp ngôn ngữ chung để mô tả độ sạch theo hạt, nhưng không thể tự trả lời toàn bộ câu hỏi về an toàn phẫu thuật.

Trong thực tế, bệnh viện có thể phải áp dụng đồng thời tiêu chuẩn về phòng sạch, thông gió y tế, kiểm soát nhiễm khuẩn, an toàn điện, khí y tế, phòng cháy và vận hành bệnh viện. Đơn vị thiết kế phải xác định rõ tiêu chuẩn nào được áp dụng cho từng hạng mục, tránh trộn lẫn các yêu cầu không cùng phạm vi.

ISO 5, ISO 7 hay ISO 8: Cấp độ nào phù hợp với từng khu vực phòng mổ?

ISO 5 là cấp độ sạch cao, thường được cân nhắc cho vùng cần bảo vệ đặc biệt. Trong phòng mổ, vùng này có thể nằm ngay phía trên bàn mổ và bàn dụng cụ vô khuẩn, nơi dòng khí sạch được cấp trực tiếp qua trần. Đưa toàn bộ phòng mổ lên ISO 5 có thể làm tăng đáng kể số lượng bộ lọc, lưu lượng khí, công suất làm lạnh và chi phí vận hành. Trong nhiều trường hợp, yêu cầu thực tế chỉ tập trung ở vùng phẫu thuật, không nhất thiết bao phủ mọi góc của căn phòng.

Một phương án thường được xem xét là sử dụng Laminar Airflow Ceiling, tức trần dòng khí một chiều, để tạo vùng có mức độ bảo vệ cao hơn quanh bàn mổ. Phần nền của phòng được duy trì ở một cấp độ phù hợp hơn, chẳng hạn ISO 7, tùy theo tiêu chuẩn dự án. Dòng khí từ trần đi xuống phải bao phủ bàn mổ, đội ngũ phẫu thuật tại vị trí quan trọng và bàn dụng cụ vô khuẩn. Nếu phạm vi cấp khí quá nhỏ, người phẫu thuật hoặc dụng cụ có thể nằm ngoài vùng bảo vệ. Nếu trần dòng khí được bố trí không đúng vị trí, đèn mổ có thể cản trở luồng khí và tạo vùng xoáy. Hạt phát sinh từ người vận hành khi đó có thể bị cuốn về phía vết mổ thay vì được đưa ra ngoài.

ISO 7 thường được lựa chọn cho nhiều phòng mổ sạch hoặc phòng mổ có yêu cầu kiểm soát hạt cao nhưng không cần toàn bộ không gian ở mức ISO 5. Đây không phải quy tắc bắt buộc mà là phương án cần được xác nhận theo loại phẫu thuật và tiêu chuẩn áp dụng. ISO 8 có thể được xem xét cho một số khu vực hỗ trợ, phòng chuẩn bị, hành lang sạch hoặc phòng có mức nguy cơ thấp hơn. Tuy nhiên, việc áp dụng phải dựa trên sơ đồ phân khu tổng thể. Không nên quyết định chỉ vì ISO 8 có chi phí thấp hơn.

Khoa phẫu thuật thường gồm nhiều không gian có chức năng khác nhau: khu tiếp nhận bệnh nhân, phòng tiền mê, phòng mổ, phòng chuẩn bị dụng cụ, kho sạch, hành lang sạch, khu xử lý dụng cụ bẩn, phòng hồi tỉnh và khu thay đồ. Nếu chỉ đầu tư phòng mổ nhưng không kiểm soát các khu vực kết nối, chất ô nhiễm vẫn có thể đi vào qua người, giường bệnh, vật tư và luồng không khí. Cấp ISO của phòng chính không thể bù đắp cho một quy trình phân luồng thiếu hợp lý. Phòng chuẩn bị dụng cụ vô khuẩn có thể cần điều kiện cao hơn khu vực hành chính hoặc hành lang. Khu chứa vật tư sạch phải được bảo vệ khỏi luồng chất thải và dụng cụ bẩn. Phòng thay đồ phải tạo trình tự chuyển tiếp hợp lý từ khu vực bên ngoài vào vùng kiểm soát.

Khóa liên động có thể được sử dụng để hạn chế hai cửa mở cùng lúc. Tuy nhiên, trong môi trường bệnh viện, hệ thống phải xem xét yêu cầu vận chuyển bệnh nhân, tình huống khẩn cấp và an toàn thoát nạn. Không thể áp dụng cấu hình khóa cứng mà không đánh giá vận hành y tế. Điểm quan trọng là phân cấp theo vùng. Không phải mọi mét vuông của khoa phẫu thuật đều cần cùng một cấp ISO. Thiết kế hiệu quả tập trung nguồn lực vào nơi có rủi ro cao nhất, đồng thời duy trì ranh giới kiểm soát giữa các khu vực.

Chủ đầu tư nên tránh hai thái cực. Thứ nhất là chọn cấp quá thấp để giảm chi phí nhưng không đáp ứng loại phẫu thuật dự kiến. Thứ hai là chọn ISO 5 cho toàn bộ không gian mà không có bằng chứng cho thấy mức đầu tư đó mang lại lợi ích tương xứng. Cấp độ sạch phù hợp là cấp có thể được duy trì lâu dài. Một phòng đạt ISO rất cao khi nghiệm thu nhưng bệnh viện không đủ nguồn lực thay lọc, bảo trì hoặc cân chỉnh hệ thống sẽ nhanh chóng mất hiệu quả.

Xem thêm: Phòng mổ có yêu cầu thiết kế & Trang thiết bị như thế nào?

“Bao nhiêu là đủ” phải được xác định theo loại phẫu thuật và mức độ rủi ro

Phẫu thuật tổng quát bao gồm nhiều nhóm thủ thuật khác nhau về thời gian, mức độ xâm lấn và nguy cơ nhiễm khuẩn. Một ca phẫu thuật ngắn, ít thiết bị và ít người có điều kiện vận hành khác với một ca phẫu thuật kéo dài nhiều giờ.

Phẫu thuật chấn thương chỉnh hình, đặc biệt là thay khớp, thường được xem là nhóm cần kiểm soát môi trường chặt chẽ. Vật liệu cấy ghép được đưa vào cơ thể và có thể tồn tại trong thời gian dài. Nếu xảy ra nhiễm khuẩn quanh khớp nhân tạo, hậu quả điều trị rất phức tạp. Trong những trường hợp này, vùng dòng khí một chiều quanh bàn mổ có thể được cân nhắc để giảm tải hạt và vi sinh từ không khí tiếp cận vết mổ. Tuy nhiên, hiệu quả còn phụ thuộc vào kích thước trần, vận tốc khí, vị trí đèn mổ và hành vi của đội ngũ phẫu thuật.

Phẫu thuật ghép tạng có mức rủi ro đặc biệt vì người bệnh thường phải sử dụng thuốc ức chế miễn dịch. Khả năng chống lại nhiễm khuẩn bị giảm, do đó môi trường, quy trình vô trùng và sự kiểm soát của nhân viên phải được thiết kế nghiêm ngặt.

Phẫu thuật tim mạch và thần kinh thường có thời gian kéo dài, sử dụng nhiều thiết bị và cần đội ngũ đông. Mỗi người trong phòng là một nguồn phát sinh hạt và vi sinh. Nhiều thiết bị cũng làm tăng tải nhiệt và tạo vật cản đối với dòng khí.

Phẫu thuật mắt liên quan đến vùng đặc biệt nhạy cảm và dụng cụ có độ chính xác cao. Điều kiện môi trường phải phù hợp với yêu cầu vô khuẩn, thiết bị và vật tư chuyên ngành. Phòng mổ sản khoa phải đáp ứng yêu cầu xử lý cả tình huống có kế hoạch và cấp cứu. Luồng di chuyển của sản phụ, trẻ sơ sinh, nhân viên và thiết bị cần được tổ chức nhanh nhưng vẫn hạn chế ô nhiễm.

Phòng mổ cấp cứu thường có tần suất mở cửa cao và khó dự báo số người. Bệnh nhân có thể được đưa vào khi chưa có đầy đủ thông tin về tình trạng nhiễm khuẩn. Thiết kế phải cân bằng giữa yêu cầu kiểm soát và khả năng phản ứng nhanh.

Hybrid Operating Room có thiết bị chẩn đoán hình ảnh cồng kềnh, nhiều màn hình, cánh tay máy và hệ thống treo trần. Những thiết bị này có thể cản trở luồng khí từ trần xuống bàn mổ. Nếu chỉ thiết kế trần dòng khí theo kích thước bàn nhưng không mô phỏng vị trí thiết bị, vùng bảo vệ có thể bị phá vỡ trong quá trình vận hành. Dòng khí phải được đánh giá ở các trạng thái thiết bị khác nhau.

Một số thủ thuật sử dụng máy khoan, máy cưa hoặc thiết bị tốc độ cao có thể tạo aerosol, tức hạt hoặc giọt rất nhỏ lơ lửng trong không khí. Hoạt động đặt nội khí quản, hút đường thở hoặc nội soi phế quản cũng có thể tạo khí dung trong những điều kiện nhất định.

Phòng mổ dành cho bệnh nhân có nguy cơ lây truyền qua không khí là bài toán đặc biệt. Phòng mổ sạch thông thường thường sử dụng áp suất dương để bảo vệ vết mổ khỏi không khí bên ngoài. Trong khi đó, kiểm soát tác nhân lây truyền qua không khí thường cần ngăn khí từ phòng phát tán ra khu vực lân cận. Hai mục tiêu này có thể xung đột. Vì vậy, không nên tự ý chuyển một phòng mổ áp dương thành áp âm bằng cách điều chỉnh quạt. Phương án phải được xây dựng bởi chuyên gia kiểm soát nhiễm khuẩn, HVAC và vận hành bệnh viện.

Tùy điều kiện, cơ sở có thể sử dụng phòng mổ được thiết kế riêng, phòng đệm phù hợp, hệ thống hút cục bộ hoặc quy trình vận hành đặc biệt. Mỗi giải pháp phải được đánh giá về khả năng bảo vệ người bệnh, nhân viên và khu vực xung quanh. Để xác định “bao nhiêu là đủ”, nhóm dự án nên đánh giá ít nhất năm yếu tố: mức độ nhạy cảm của người bệnh, loại phẫu thuật, thời gian vết mổ mở, số người và thiết bị trong phòng, cùng hậu quả nếu xảy ra nhiễm khuẩn. Kết quả đánh giá có thể dẫn đến nhiều phương án.

Phòng nguy cơ cao có thể cần vùng ISO 5 cục bộ kết hợp nền ISO 7. Phòng thông thường có thể sử dụng ISO 7 hoặc cấp độ khác theo tiêu chuẩn áp dụng. Khu vực phụ trợ có thể được phân loại thấp hơn nhưng vẫn phải duy trì luồng vận hành sạch - bẩn rõ ràng. Giải pháp tối ưu không phải cấp ISO cao nhất mà là cấu hình kiểm soát phù hợp nhất. Nếu ngân sách được dùng để nâng toàn bộ phòng lên ISO 5 nhưng không còn nguồn lực cho bảo trì, giám sát vi sinh và đào tạo nhân viên, hiệu quả tổng thể có thể thấp hơn một phương án cân bằng.

HVAC, dòng khí, chênh áp và lọc HEPA trong phòng mổ

HVAC phải kiểm soát đồng thời nhiệt độ, độ ẩm, nồng độ hạt, hướng dòng khí và chênh lệch áp suất; đồng thời đáp ứng tải nhiệt từ đèn mổ, thiết bị y tế, màn hình, nhân viên và người bệnh. Nếu bộ lọc có hiệu suất cao nhưng khe tiếp giáp giữa lọc và khung bị hở, không khí chưa lọc có thể đi tắt vào phòng. Vì vậy, kiểm tra rò rỉ bộ lọc sau lắp đặt và theo định kỳ là một phần quan trọng của quá trình xác nhận.

Vị trí cửa hồi khí có ảnh hưởng lớn đến đường đi của không khí. Cửa hồi thấp giúp đưa hạt xuống phía dưới và ra khỏi vùng thao tác. Tuy nhiên, số lượng, kích thước và vị trí cửa hồi phải được tính toán để tránh tạo vùng chết. Nếu cửa hồi bị che bởi tủ, thiết bị hoặc xe đẩy, lưu lượng thực tế sẽ giảm. Dòng khí có thể thay đổi so với thời điểm nghiệm thu. Vì vậy, bố trí nội thất và thiết bị phải được quản lý trong suốt quá trình sử dụng.

Chênh áp dương được sử dụng trong nhiều phòng mổ sạch nhằm hạn chế không khí từ hành lang hoặc khu vực kém sạch hơn xâm nhập. Khi cửa đóng, không khí có xu hướng đi từ phòng mổ ra ngoài qua khe hở. Chênh áp chỉ có ý nghĩa khi được duy trì ổn định. Nếu cửa mở liên tục hoặc độ kín phòng kém, áp suất có thể giảm nhanh. Một giá trị đạt trên đồng hồ trong trạng thái nghỉ chưa chứng minh hệ thống hoạt động tốt khi vận chuyển bệnh nhân. Hệ thống cảnh báo có thể được sử dụng khi chênh áp vượt giới hạn. Tuy nhiên, thời gian trễ cần được cài đặt hợp lý để tránh báo động mỗi khi cửa mở trong vài giây, đồng thời vẫn phát hiện tình trạng mất áp kéo dài.

Số ACH cao hơn có thể giúp pha loãng và loại bỏ hạt nhanh hơn, nhưng không tự động tạo ra phòng sạch hơn nếu dòng khí không đúng hướng. Tăng lưu lượng quá mức còn làm tăng tiếng ồn, tiêu thụ năng lượng và cảm giác khó chịu. Không nên lựa chọn ACH bằng một con số truyền miệng rồi áp dụng cho mọi phòng. Giá trị phải dựa trên tiêu chuẩn dự án, cấp độ sạch, tải nhiệt, số người, kích thước phòng và cấu hình dòng khí.

Nhiệt độ trong phòng phải phù hợp với người bệnh, ê-kíp phẫu thuật và yêu cầu chuyên môn. Bác sĩ mặc nhiều lớp trang phục có thể cần điều kiện mát hơn, trong khi người bệnh có nguy cơ mất nhiệt. Hệ thống phải cho phép kiểm soát trong phạm vi được phê duyệt mà không làm độ ẩm mất ổn định. Độ ẩm quá cao có thể làm tăng cảm giác nóng, nguy cơ ngưng tụ và ảnh hưởng đến vật liệu. Độ ẩm quá thấp làm tăng tĩnh điện và gây khô niêm mạc. Dải kiểm soát phải được xác định theo tiêu chuẩn dự án và yêu cầu vận hành.

HVAC phòng mổ vì vậy không chỉ là hệ thống điều hòa thông thường có gắn thêm lọc HEPA. Đây là hệ thống được thiết kế đồng bộ giữa lọc, lưu lượng, hướng khí, nhiệt độ, độ ẩm, áp suất và giám sát.

Hạt bụi, vi sinh và nhiễm khuẩn vết mổ: Vì sao chỉ đạt ISO vẫn chưa đủ?

Hạt trong không khí được chia thành nhiều nhóm theo kích thước và nguồn gốc. Trong kiểm định ISO, thiết bị đếm hạt ghi nhận số lượng hạt ở các kích thước xác định nhưng không phân biệt hạt sống và hạt không sống.

• Non-viable Particle, tức hạt không sống, có thể là bụi khoáng, sợi vải, mảnh vật liệu hoặc tế bào da không còn vi sinh hoạt động.
• Viable Particle, tức hạt mang hoặc có nguồn gốc vi sinh, có thể chứa vi khuẩn, nấm men hoặc nấm mốc có khả năng phát triển trong điều kiện phù hợp.

Một hạt mang vi sinh có thể có kích thước lớn hơn bản thân vi sinh vật vì vi khuẩn thường bám trên tế bào da, giọt nhỏ hoặc bụi. Vì vậy, giảm hạt trong không khí góp phần giảm nguy cơ vi sinh nhưng không tạo ra mối quan hệ tuyệt đối. Phòng đạt giới hạn hạt vẫn có thể không đạt vi sinh nếu nguồn ô nhiễm tập trung tại vị trí lấy mẫu vi sinh hoặc xuất hiện trong một khoảng thời gian ngắn. Ngược lại, kết quả vi sinh tốt trong một lần kiểm tra không chứng minh mọi thời điểm đều được kiểm soát.

Con người là nguồn phát sinh vi sinh lớn. Vi sinh vật tồn tại tự nhiên trên da, tóc và đường hô hấp. Khi nhân viên di chuyển, nói chuyện hoặc điều chỉnh trang phục, hạt mang vi sinh có thể phát tán. Quần áo phẫu thuật và trang phục phòng sạch giúp hạn chế phát tán nhưng không loại bỏ hoàn toàn. Chất lượng vải, thiết kế trang phục, cách giặt, bảo quản và cách mặc đều ảnh hưởng đến hiệu quả. Số người trong phòng càng lớn, tải hạt và vi sinh càng tăng. Mỗi người còn tỏa nhiệt và làm xáo trộn dòng khí. Những nhân viên không trực tiếp tham gia ca mổ nên hạn chế hiện diện trong vùng phẫu thuật.

Tần suất mở cửa là một yếu tố quan trọng. Mỗi lần cửa mở, chênh áp giảm và không khí giữa hai khu vực trao đổi. Người đi qua cửa còn tạo hiệu ứng kéo theo, đưa hạt từ hành lang vào phòng. Một phòng có áp suất dương không thể ngăn hoàn toàn ô nhiễm nếu cửa được giữ mở lâu. Vì vậy, quy trình phải chuẩn bị đầy đủ vật tư trước khi bắt đầu và hạn chế việc ra vào không cần thiết. Đèn mổ, cánh tay treo và thiết bị phía trên bàn có thể tạo vùng xoáy. Nếu nhân viên đứng ở vị trí làm cản dòng khí, hạt từ cơ thể có thể đi vào vùng vết mổ.

Vệ sinh bề mặt là lớp kiểm soát tiếp theo. Bàn, đèn, tường, sàn và thiết bị có thể tích tụ chất hữu cơ và vi sinh. Quy trình vệ sinh phải xác định loại hóa chất, nồng độ, thời gian tiếp xúc và trình tự làm sạch. Nếu bề mặt còn chất bẩn hữu cơ, chất khử khuẩn có thể giảm hiệu quả. Vì vậy, làm sạch và khử khuẩn là hai hoạt động liên quan nhưng không hoàn toàn giống nhau. Thiết kế bề mặt phòng mổ cần hạn chế khe hở, góc khó tiếp cận và vật liệu dễ bong tróc. Các vị trí xuyên tường, ổ cắm, tủ âm và cửa quan sát phải được xử lý để dễ vệ sinh.

Vi sinh không khí có thể được đánh giá bằng phương pháp lấy mẫu chủ động hoặc đĩa lắng, tùy chương trình giám sát. Mỗi phương pháp có ưu điểm và giới hạn riêng. Lấy mẫu chủ động hút một thể tích không khí xác định qua đầu lấy mẫu, giúp định lượng theo thể tích. Đĩa lắng ghi nhận hạt mang vi sinh lắng xuống trong khoảng thời gian, phản ánh nguy cơ rơi xuống bề mặt nhưng không đo trực tiếp một thể tích không khí chính xác. Kết quả cần được phân tích theo xu hướng thay vì chỉ xem từng lần đạt hoặc không đạt. Nếu số lượng vi sinh tăng dần dù vẫn dưới giới hạn, bệnh viện nên điều tra nguyên nhân trước khi xảy ra sai lệch rõ ràng.

Kiểm soát nhiễm khuẩn vết mổ còn phụ thuộc vào nhiều yếu tố ngoài phòng sạch như chuẩn bị người bệnh, kháng sinh dự phòng, kỹ thuật phẫu thuật, thời gian mổ và chăm sóc sau mổ. Vì vậy, không thể quy toàn bộ kết quả lâm sàng cho cấp ISO. Tuy nhiên, môi trường phòng mổ là một lớp bảo vệ quan trọng. Mục tiêu của thiết kế là giảm nguy cơ có thể kiểm soát, duy trì điều kiện ổn định và hỗ trợ nhân viên thực hiện đúng quy trình.

Xem thêm: Phân loại cấp độ phòng sạch y tế theo ISO

Kiểm định và xác nhận phòng mổ cần đo những thông số nào?

Kiểm định phòng mổ không nên chỉ gồm một phép đếm hạt. Một chương trình đánh giá đầy đủ phải chứng minh hệ thống được lắp đúng, hoạt động đúng và có khả năng duy trì điều kiện trong phạm vi thiết kế. Nồng độ hạt trong không khí được đo tại các vị trí xác định theo diện tích và phương pháp phân loại. Kế hoạch lấy mẫu phải nêu rõ trạng thái phòng, kích thước hạt, thể tích mẫu và thiết bị sử dụng. Máy đếm hạt phải được hiệu chuẩn và có dải đo phù hợp. Đầu lấy mẫu cần được đặt theo hướng đại diện cho dòng khí và vùng cần đánh giá, tránh thao tác của người đo làm ảnh hưởng kết quả.

Lưu lượng khí được đo tại cửa cấp, HEPA Box hoặc trần dòng khí. Tổng lưu lượng giúp xác định số lần trao đổi không khí và đánh giá cân bằng giữa khí cấp, khí hồi và khí thải. Vận tốc dòng khí một chiều cần được đo tại nhiều điểm để xác định mức độ đồng đều. Một giá trị trung bình đạt yêu cầu có thể che giấu những vùng có vận tốc quá thấp hoặc quá cao.

Chênh áp giữa phòng mổ và khu vực lân cận phải được đo ở trạng thái cửa đóng. Đồng thời, cần quan sát khả năng phục hồi sau khi cửa mở. Nếu hệ thống mất nhiều thời gian để lấy lại áp suất, hoạt động ra vào có thể làm ranh giới kiểm soát suy giảm. Nhiệt độ và độ ẩm cần được đo tại những vị trí đại diện, không đặt cảm biến quá gần cửa gió, đèn mổ hoặc nguồn nhiệt. Phân bố nhiệt không đồng đều có thể ảnh hưởng đến nhân viên và thiết bị. Kiểm tra rò rỉ lọc HEPA xác nhận rằng vật liệu lọc, khung và các vị trí tiếp giáp không cho phép không khí chưa lọc đi qua. Phép thử này khác với kiểm tra chênh áp của bộ lọc. Chênh áp chỉ phản ánh sức cản, không chứng minh bộ lọc không rò.

Airflow Visualization Study, thường gọi là Smoke Study, nghĩa là nghiên cứu trực quan hóa dòng khí bằng khói thử hoặc phương tiện quan sát phù hợp. Mục tiêu là xem không khí di chuyển như thế nào quanh bàn mổ, đèn, nhân viên và thiết bị. Smoke Study cần được thực hiện trong các tình huống đại diện. Nếu chỉ thử khi phòng trống, kết quả có thể không phản ánh ảnh hưởng của đèn mổ và ê-kíp. Việc ghi hình giúp đánh giá lại hướng khí và đào tạo nhân viên. Thời gian phục hồi độ sạch cho biết phòng cần bao lâu để giảm nồng độ hạt từ mức cao về mức mục tiêu sau một sự kiện gây ô nhiễm. Thông số này hữu ích khi xác định thời gian chờ sau vệ sinh, bảo trì hoặc mở cửa kéo dài.

Độ ồn phải được xem xét vì số lượng quạt lớn và tốc độ khí cao có thể tạo môi trường khó giao tiếp. Trong phẫu thuật, khả năng nghe rõ chỉ dẫn và tín hiệu cảnh báo đặc biệt quan trọng. Độ chiếu sáng chung và ánh sáng tại vùng mổ cần đáp ứng yêu cầu chuyên môn. Tuy nhiên, đèn mổ không nên được đánh giá tách rời khỏi luồng khí và tải nhiệt.

Giám sát vi sinh được xây dựng theo chương trình kiểm soát nhiễm khuẩn của cơ sở. Vị trí và tần suất lấy mẫu cần dựa trên rủi ro, loại phẫu thuật và lịch sử dữ liệu. Ngoài phòng mổ, các khu vực kết nối như phòng chuẩn bị, hành lang sạch, Airlock và Pass Box cũng cần được đánh giá. Nếu một mắt xích không đạt, ranh giới bảo vệ của phòng chính có thể bị ảnh hưởng.

Tần suất kiểm định lại phụ thuộc vào tiêu chuẩn áp dụng, đánh giá rủi ro và yêu cầu của cơ sở. Ngoài chu kỳ định kỳ, phòng nên được đánh giá lại sau khi thay bộ lọc, thay đổi HVAC, sửa chữa lớn, di chuyển thiết bị hoặc xuất hiện sai lệch kéo dài. Kết quả kiểm định phải được lưu trong hồ sơ có khả năng truy xuất. Báo cáo cần ghi rõ điều kiện đo, thiết bị, trạng thái phòng và tiêu chí chấp nhận. Một dòng kết luận “đạt ISO 7” mà thiếu dữ liệu nền sẽ khó sử dụng khi điều tra sự cố.

Những sai lầm phổ biến khi thiết kế phòng mổ tại Việt Nam

Sai lầm đầu tiên là mặc định cấp ISO càng cao thì phòng mổ càng tốt. Nâng toàn bộ phòng lên ISO 5 có thể làm chi phí đầu tư và vận hành tăng mạnh nhưng chưa chắc cải thiện tương ứng nếu loại phẫu thuật không yêu cầu.

Sai lầm thứ hai là chỉ tính số lượng HEPA theo diện tích trần. Bộ lọc phải được bố trí theo vùng bảo vệ, tải nhiệt, cửa hồi và các vật cản. Hai phòng có cùng số HEPA nhưng cách bố trí khác nhau có thể tạo hiệu quả hoàn toàn khác nhau.

Sai lầm thứ ba là trần dòng khí không bao phủ đủ vùng quan trọng. Bàn dụng cụ vô khuẩn hoặc một phần ê-kíp có thể nằm ngoài phạm vi khí sạch. Khi đó, dụng cụ được chuẩn bị trong vùng có mức bảo vệ thấp hơn dự kiến.

Sai lầm thứ tư là không đưa đèn mổ và thiết bị treo trần vào quá trình đánh giá dòng khí. Đèn có kích thước lớn, nhiệt độ bề mặt cao và thường xuyên thay đổi vị trí. Nó có thể tạo vùng xoáy ngay phía trên vết mổ.

Sai lầm thứ năm là đặt cửa hồi tại vị trí dễ bị che. Sau khi bàn giao, bệnh viện kê thêm tủ, xe đẩy hoặc thiết bị trước cửa hồi, làm thay đổi lưu lượng và hướng khí.

Sai lầm thứ sáu là thiết kế chênh áp đúng trên bản vẽ nhưng cửa không đủ kín. Nếu khe cửa quá lớn hoặc cửa thường xuyên không đóng hoàn toàn, quạt phải cấp lưu lượng lớn hơn để duy trì áp suất.

Sai lầm thứ bảy là chọn đồng hồ chênh áp có dải đo quá rộng. Kim chỉ thị thay đổi rất ít trong vùng giá trị cần giám sát, khiến nhân viên khó nhận biết sai lệch.

Sai lầm thứ tám là không phân biệt phòng mổ sạch với khu vực cách ly bệnh truyền nhiễm. Việc tự ý đảo áp suất có thể làm mất khả năng bảo vệ vết mổ hoặc phát tán tác nhân ra hành lang.

Sai lầm thứ chín là nghiệm thu phòng ở trạng thái trống rồi coi đó là điều kiện vận hành. Khi đưa đủ đèn, thiết bị và nhân viên vào, dòng khí và tải nhiệt thay đổi đáng kể.

Sai lầm thứ mười là xem nhẹ hoạt động bảo trì. Bộ lọc, quạt, cảm biến và hệ thống điều khiển cần được tiếp cận mà không làm ô nhiễm phòng. Nếu không có không gian kỹ thuật phù hợp, mỗi lần bảo trì có thể gây gián đoạn lớn.

Tại Hà Nội, Bắc Ninh, Hải Phòng, Quảng Ninh và nhiều tỉnh miền Bắc, mùa nồm tạo tải ẩm cao. Nếu HVAC không được tính cho điều kiện bất lợi, phòng có thể đạt nhiệt độ nhưng độ ẩm vượt giới hạn. Tại Thành phố Hồ Chí Minh, Bình Dương, Đồng Nai, Long An và Cần Thơ, mùa mưa kéo dài cũng làm tải ẩm của gió tươi tăng lên. Hệ thống điều hòa tiện nghi thông thường có thể không duy trì đồng thời nhiệt độ, độ ẩm và số lần trao đổi khí của phòng mổ. Các bệnh viện tại Đà Nẵng và khu vực miền Trung cần xem xét điều kiện nóng ẩm, hơi muối tại vùng ven biển và nguy cơ gián đoạn do thời tiết cực đoan.

Việc xây dựng phòng mổ theo một mẫu chung mà không tính đến khí hậu địa phương có thể dẫn đến thiếu công suất làm lạnh, tách ẩm không đủ hoặc ngưng tụ trên bề mặt lạnh. Một thiết kế phù hợp phải cân bằng tiêu chuẩn, yêu cầu y tế, điều kiện khí hậu, khả năng bảo trì và ngân sách vận hành. Đạt cấp ISO khi nghiệm thu chỉ là bước đầu; duy trì được cấp đó trong nhiều năm mới là mục tiêu thực tế.

Câu hỏi thường gặp về tiêu chuẩn ISO phòng mổ

• Phòng mổ bắt buộc phải đạt ISO bao nhiêu?

Không có một cấp ISO duy nhất áp dụng cho mọi phòng mổ. Cấp độ cần được xác định theo loại phẫu thuật, vùng bảo vệ, tiêu chuẩn dự án và đánh giá nguy cơ. Một số phòng sử dụng nền ISO 7 kết hợp vùng bảo vệ cục bộ ở mức cao hơn, trong khi khu vực hỗ trợ có thể áp dụng cấp khác.

• Phòng mổ ISO 5 có phải luôn tốt hơn ISO 7 không?

ISO 5 có giới hạn hạt nghiêm ngặt hơn ISO 7, nhưng không tự động đồng nghĩa với hiệu quả kiểm soát nhiễm tốt hơn. Nếu dòng khí không đúng, cửa mở liên tục hoặc quy trình vệ sinh không phù hợp, phòng ISO 5 vẫn có thể phát sinh rủi ro. Hiệu quả phải được đánh giá theo toàn bộ hệ thống.

• ISO 7 có đủ cho phòng mổ thông thường không?

ISO 7 có thể là cấp độ được cân nhắc cho nhiều phòng mổ sạch, nhưng không thể kết luận nếu chưa biết loại phẫu thuật và tiêu chuẩn áp dụng. Một số ca nguy cơ cao có thể cần vùng bảo vệ cục bộ nghiêm ngặt hơn.

• Vùng bàn mổ và toàn bộ phòng có cần cùng một cấp ISO không?

Không nhất thiết. Thiết kế có thể tạo vùng sạch cục bộ quanh bàn mổ và bàn dụng cụ bằng trần dòng khí một chiều. Phần còn lại của phòng được kiểm soát ở cấp nền phù hợp. Ranh giới và hiệu quả của vùng bảo vệ phải được kiểm tra bằng đo hạt và quan sát dòng khí.

• ISO 14644 có kiểm soát vi sinh vật không?

ISO 14644-1 chủ yếu phân loại độ sạch theo nồng độ hạt trong không khí. Máy đếm hạt không cho biết hạt có mang vi sinh vật hay không. Phòng mổ cần chương trình giám sát vi sinh và kiểm soát nhiễm khuẩn riêng.

• Phòng mổ nên duy trì áp suất dương hay áp suất âm?

Phòng mổ sạch thường được duy trì áp suất dương so với khu vực lân cận để bảo vệ vùng phẫu thuật. Với bệnh nhân có nguy cơ lây truyền qua không khí, cần phương án chuyên biệt do nhóm kiểm soát nhiễm khuẩn và HVAC xây dựng. Không nên tự ý đảo áp suất phòng mổ thông thường.

• Phòng mổ bệnh truyền nhiễm nên thiết kế như thế nào?

Thiết kế phải đồng thời xem xét bảo vệ vết mổ, nhân viên và khu vực xung quanh. Giải pháp có thể liên quan đến phòng chuyên dụng, phòng đệm, hệ thống thải khí hoặc quy trình vận hành riêng. Phương án cụ thể cần dựa trên loại tác nhân và đánh giá của bệnh viện.

• Phòng mổ cần bao nhiêu lần trao đổi không khí mỗi giờ?

Không nên áp dụng một con số duy nhất cho mọi phòng. ACH phải được xác định theo tiêu chuẩn áp dụng, cấp ISO, tải nhiệt, số người, loại phẫu thuật và cấu hình dòng khí. Lưu lượng cao chỉ hiệu quả khi không khí đi đúng hướng và không tạo vùng xoáy.

• Có bắt buộc sử dụng dòng khí một chiều không?

Không phải mọi phòng mổ đều bắt buộc sử dụng dòng khí một chiều. Giải pháp thường được xem xét cho phẫu thuật nguy cơ cao hoặc vùng cần bảo vệ đặc biệt. Quyết định phải dựa trên chuyên ngành, đánh giá nguy cơ và yêu cầu của dự án.

• Lọc HEPA H13 hay H14 phù hợp với phòng mổ?

Lựa chọn H13 hoặc H14 cần dựa trên thiết kế, cấp độ sạch, cấu hình hệ thống và yêu cầu dự án. Hiệu suất cao hơn không phải yếu tố duy nhất. Độ kín lắp đặt, khả năng kiểm tra rò rỉ, sức cản và công suất quạt cũng phải được xem xét.

• Trần dòng khí một chiều cần phủ phạm vi nào?

Phạm vi cần bao phủ bàn mổ, vùng vết mổ, nhân viên tại vị trí quan trọng và bàn dụng cụ vô khuẩn theo phương án vận hành. Kích thước không nên xác định chỉ theo bàn mổ khi chưa bố trí đèn, thiết bị và vị trí nhân viên.

• Nên đặt đồng hồ chênh áp ở đâu?

Đồng hồ nên được đặt ngoài phòng tại vị trí dễ quan sát, gần cửa hoặc khu vực nhân viên kiểm tra trước khi vào. Hai đầu lấy áp phải đại diện cho hai không gian cần so sánh và không bị ảnh hưởng trực tiếp bởi luồng gió cục bộ.

• Bao lâu cần kiểm định lại phòng mổ?

Tần suất phụ thuộc vào tiêu chuẩn áp dụng, quy định của cơ sở và đánh giá rủi ro. Ngoài kiểm định định kỳ, phòng cần được đánh giá lại sau khi thay lọc, thay đổi HVAC, sửa chữa lớn hoặc di chuyển thiết bị ảnh hưởng đến dòng khí.

• Vì sao phòng đạt ISO nhưng kết quả vi sinh vẫn không đạt?

ISO phản ánh nồng độ hạt, không trực tiếp phản ánh số lượng vi sinh. Nhân viên, vệ sinh bề mặt, dụng cụ hoặc hoạt động mở cửa có thể tạo ô nhiễm vi sinh cục bộ. Cần điều tra nguồn phát sinh và đánh giá lại quy trình vận hành.

• Cửa phòng mổ có cần khóa liên động không?

Khóa liên động có thể hữu ích tại phòng đệm và khu vực cần duy trì chênh áp. Tuy nhiên, thiết kế phải đáp ứng vận chuyển bệnh nhân, tình huống cấp cứu và an toàn thoát nạn. Không nên lắp khóa mà chưa đánh giá quy trình sử dụng.

• Phòng mổ đang hoạt động có thể cải tạo để nâng cấp ISO không?

Có thể, nhưng cần khảo sát HVAC, kết cấu, trần, cửa hồi, nguồn điện, chiều cao phòng và không gian bảo trì. Việc bổ sung HEPA hoặc FFU có thể kéo theo yêu cầu tăng công suất lạnh, điều chỉnh chênh áp và cải tạo hệ thống điều khiển.

Lựa chọn thiết bị phòng sạch cho dự án phòng mổ

“Phòng mổ phải đạt ISO bao nhiêu?” là câu hỏi quan trọng nhưng chưa đủ. Chủ đầu tư cần xác định rõ loại phẫu thuật, vùng cần bảo vệ, trạng thái vận hành, yêu cầu vi sinh và khả năng duy trì hệ thống. ISO 5 có thể cần thiết cho vùng bảo vệ đặc biệt nhưng chưa chắc phải áp dụng cho toàn bộ phòng. ISO 7 có thể phù hợp với nhiều phòng mổ sạch, nhưng phải được đánh giá trong mối quan hệ với dòng khí, HEPA, chênh áp và quy trình kiểm soát nhiễm. Một phòng mổ hiệu quả phải duy trì được điều kiện khi có đầy đủ nhân viên, thiết bị và hoạt động phẫu thuật. Giá trị đạt được trong trạng thái nghỉ chỉ là một phần của bằng chứng.

Thiết bị phòng sạch cần được lựa chọn sau khi hoàn thành bản vẽ phân khu và phương án HVAC. HEPA Box phải phù hợp với lưu lượng, kích thước lọc, cột áp, phương án kiểm tra rò rỉ và vị trí bảo trì. Trần dòng khí một chiều phải bao phủ đúng vùng phẫu thuật và được đánh giá cùng vị trí đèn mổ, thiết bị treo trần và cửa hồi. Cửa phòng sạch phải có độ kín phù hợp để hỗ trợ duy trì chênh áp. Đồng hồ chênh áp cần có dải đo thích hợp, dễ quan sát và có khả năng tích hợp cảnh báo khi cần.

Thiết bị phòng sạch VCR cung cấp các nhóm thiết bị phục vụ dự án phòng sạch và phòng mổ cho nhà thầu, gồm HEPA Box, lọc HEPA, FFU, Pass Box, Air Shower, khóa liên động, cửa phòng sạch và đồng hồ chênh áp. Trong quá trình lựa chọn thiết bị, nhà thầu nên cung cấp bản vẽ mặt bằng, kích thước phòng, cấp ISO mục tiêu, lưu lượng khí, phương án cấp - hồi, yêu cầu chênh áp, kích thước vật tư và điều kiện vận hành.

Đối với dự án phòng mổ tại Hà Nội, Hải Phòng, Quảng Ninh, Đà Nẵng, Thành phố Hồ Chí Minh, Bình Dương, Đồng Nai, Cần Thơ và các địa phương khác, điều kiện khí hậu nóng ẩm cũng cần được tính vào công suất HVAC và khả năng kiểm soát độ ẩm. Nhà thầu, đơn vị tư vấn và chủ đầu tư có thể liên hệ Thiết bị phòng sạch VCR để được hỗ trợ lựa chọn thiết bị phù hợp với bản vẽ phòng mổ, cấp độ sạch, phạm vi bảo vệ và yêu cầu chênh áp của từng dự án.

Một phòng mổ không được đánh giá chỉ bằng nhãn ISO 5, ISO 7 hay ISO 8. Giá trị thực tế nằm ở khả năng kiểm soát hạt, vi sinh, dòng khí và hành vi vận hành một cách ổn định. Cấp ISO chỉ thực sự có ý nghĩa khi được đặt đúng vị trí, đúng mục tiêu và được duy trì trong suốt vòng đời sử dụng của phòng mổ.