Cách kiểm tra khả năng lọc virus của HEPA Box

Tóm tắt

1. HEPA Box có lọc được virus không?
2. Các yếu tố ảnh hưởng đến khả năng lọc virus của HEPA Box
3. Các phương pháp kiểm tra khả năng lọc virus của HEPA Box
4. Bảng so sánh các phương pháp kiểm tra HEPA Box lọc virus
5. Gợi ý kiểm tra định kỳ HEPA Box tại nhà máy
6. Câu hỏi thường gặp về kiểm tra HEPA Box lọc virus
7. Cần kiểm tra HEPA Box? VCR hỗ trợ tận nơi!

1. HEPA Box có lọc được virus không?

HEPA Box là một thiết bị đầu cuối trong hệ thống lọc khí phòng sạch, tích hợp sẵn màng lọc HEPA hoặc ULPA và được lắp trực tiếp vào trần hoặc ống gió. Nhiệm vụ chính của HEPA Box là loại bỏ hạt bụi siêu mịn - bao gồm vi khuẩn, bào tử nấm và virus - trước khi khí sạch được đưa vào khu vực sản xuất.

Theo tiêu chuẩn EN 1822, màng lọc HEPA cấp H13 và H14 có khả năng giữ lại đến 99,95% - 99,995% các hạt có kích thước 0.3 µm - đúng với kích cỡ phổ biến của nhiều loại virus lơ lửng trong không khí (như SARS-CoV-2, influenza...).

hepa box lọc virus trong không khí

Vì vậy, nếu sử dụng đúng loại màng lọc và đảm bảo lắp đặt kín khí, HEPA Box hoàn toàn có khả năng lọc virus ra khỏi luồng khí cấp vào phòng sạch.

Tuy nhiên, vấn đề quan trọng là: Làm sao kiểm chứng khả năng này trong thực tế?
Liệu có cách nào để người quản lý chất lượng, QA hay chủ đầu tư xác minh rằng hệ thống HEPA Box đang hoạt động đúng tiêu chuẩn, và thực sự ngăn chặn được virus trong luồng khí?

Các phần tiếp theo sẽ trình bày chi tiết những phương pháp kiểm tra khả năng lọc virus của HEPA Box, từ kiểm tra cơ bản đến chuyên sâu theo tiêu chuẩn quốc tế.

2. Các yếu tố ảnh hưởng đến khả năng lọc virus của HEPA Box

Mặc dù HEPA Box có thể lọc được virus trong lý thuyết, nhưng hiệu quả thực tế phụ thuộc vào nhiều yếu tố kỹ thuật. Dưới đây là 5 yếu tố quan trọng cần được kiểm soát để đảm bảo hiệu quả lọc virus trong phòng sạch:

Cấp độ màng lọc HEPA được sử dụng

Màng lọc H13 loại bỏ ≥99,95% hạt ≥0.3 µm
Màng lọc H14 loại bỏ ≥99,995% hạt ≥0.3 µm
Với kích thước virus trung bình khoảng 0.1 - 0.3 µm, nên ưu tiên chọn H14 cho các khu vực yêu cầu độ sạch cao như dược phẩm, y tế.

Lưu ý: Virus thường không “trôi nổi” đơn lẻ mà bám vào giọt aerosol lớn hơn → màng HEPA vẫn giữ lại được hiệu quả.

Thiết kế HEPA Box và độ kín (leak test)

Một thiết bị dù có dùng màng H14 nhưng nếu không kín khí, luồng khí sẽ bị rò qua khe hở và không đi qua màng lọc.
Cần thực hiện kiểm tra độ rò rỉ (leak test) sau lắp đặt để đảm bảo tất cả khí đi qua màng lọc.

Vận tốc gió và chênh áp hệ thống

Nếu tốc độ gió quá cao, thời gian tiếp xúc giữa khí và màng lọc giảm → giảm hiệu quả giữ hạt.
Ngược lại, vận tốc quá thấp → gây tích tụ bụi và làm giảm lưu lượng khí.
Cần kiểm soát chênh áp trước và sau lọc để duy trì hiệu suất tối ưu (thường 200-400 Pa tùy thiết kế).

Kích thước hạt virus và aerosol

Kích thước virus phổ biến: 0.08 - 0.15 µm, nhưng thường tồn tại trong các giọt khí dung (aerosol) có kích thước lớn hơn (~0.3 µm).
Màng HEPA hoạt động hiệu quả nhất ở vùng "MPPS - Most Penetrating Particle Size", thường chính là 0.1-0.3 µm → phù hợp để giữ lại virus.

Tình trạng bảo trì và thay lọc định kỳ

Màng lọc HEPA sẽ giảm hiệu suất theo thời gian do bụi bám hoặc ẩm mốc.
Nếu không thay lọc đúng chu kỳ hoặc bảo trì định kỳ, luồng khí có thể bị rò hoặc tắc nghẽn → giảm hiệu quả lọc virus.

Khuyến nghị: Kiểm tra định kỳ 6 tháng/lần, hoặc sớm hơn nếu khu vực có nguy cơ cao.

3. Các phương pháp kiểm tra khả năng lọc virus của HEPA Box

Để xác minh HEPA Box có thực sự loại bỏ được virus trong môi trường thực tế, người vận hành cần áp dụng một hoặc nhiều phương pháp kiểm tra chuyên dụng. Dưới đây là 3 phương pháp phổ biến và được công nhận trong ngành phòng sạch:

Kiểm tra bằng hạt aerosol chuẩn (DOP test / PAO test)

Nguyên lý hoạt động:

Phun các hạt aerosol nhân tạo có kích thước chuẩn khoảng 0.3 µm (gần với kích thước virus nguy hiểm nhất - MPPS).
Đo lượng hạt đi vào và lượng hạt xuyên qua màng lọc → tính tỷ lệ lọc thực tế.

Thiết bị cần dùng:

Máy phát aerosol (dùng dầu DOP hoặc PAO - thân thiện môi trường hơn)
Máy đo nồng độ hạt khí đầu vào và đầu ra (Photometer)

Tiêu chuẩn áp dụng:

EN 1822 (châu Âu)
IEST-RP-CC001 (Mỹ)

Mức đạt yêu cầu: Màng lọc H13/H14 phải có tỷ lệ lọc đạt chuẩn ≥99.95% - 99.995%

Đây là phương pháp phổ biến nhất trong ngành dược, thực phẩm, mỹ phẩm đạt GMP.

Kiểm tra bằng vi sinh (Biological challenge test)

Mục tiêu:

Mô phỏng tình huống thực tế khi virus hoặc vi sinh vật có trong luồng khí cấp.

Cách thực hiện:

Tạo khí chứa virus mô phỏng (thường là bacteriophage, không gây hại cho người).
Khí đi qua HEPA Box → đo lường mức độ vi sinh tồn tại sau lọc.

Ưu điểm:

Phản ánh chính xác khả năng lọc virus về mặt sinh học.

Hạn chế:

Chi phí cao, quy trình phức tạp
Chủ yếu dùng trong phòng thí nghiệm an toàn sinh học cấp 3-4 (BSL-3/4) hoặc bệnh viện tuyến đầu

Đo chênh áp và lưu lượng sau lắp đặt

Ý nghĩa:

Mặc dù không trực tiếp đo được virus, nhưng thông số về áp suất và lưu lượng khí cho biết hệ thống có hoạt động đúng thiết kế hay không.

Cách thực hiện:

Dùng đồng hồ chênh áp để đo áp suất trước và sau HEPA Box
Kiểm tra lưu lượng gió (CFM hoặc m³/h) đầu ra từ thiết bị

Tình huống ứng dụng:

Kiểm tra nhanh sau khi lắp đặt hoặc trong các đợt bảo trì định kỳ
Phù hợp cho các nhà máy sản xuất thông thường (không yêu cầu cấp độ sinh học cao)

4. Bảng so sánh các phương pháp kiểm tra HEPA Box lọc virus

Phương pháp	Ưu điểm	Nhược điểm	Ứng dụng thực tế
DOP/PAO test	- Nhanh, chính xác - Được chuẩn hóa theo EN 1822	- Không đánh giá virus thực tế - Cần thiết bị chuyên dụng	- Nhà máy GMP - Kiểm định theo ISO 14644
Kiểm tra vi sinh (phage test)	- Chính xác về mặt sinh học - Mô phỏng gần thực tế nhất	- Chi phí cao, quy trình phức tạp - Yêu cầu phòng lab đạt chuẩn	- Phòng sạch BSL-3/4 - Bệnh viện, nghiên cứu y sinh học
Đo chênh áp - lưu lượng	- Dễ thực hiện - Không cần thiết bị đặc biệt	- Không đo được hiệu quả lọc trực tiếp - Chỉ gián tiếp đánh giá hiệu suất	- Sau khi lắp đặt hoặc bảo trì định kỳ HEPA Box

Gợi ý lựa chọn:

Doanh nghiệp dược - thực phẩm - mỹ phẩm: Nên ưu tiên DOP/PAO test định kỳ 6 tháng/lần để đảm bảo chứng nhận GMP.
Đơn vị nghiên cứu virus, vaccine: Cần thực hiện phage test theo tiêu chuẩn sinh học cao.
Bảo trì thông thường: Có thể dùng đo chênh áp để đánh giá nhanh tình trạng hoạt động.

5. Gợi ý kiểm tra định kỳ HEPA Box tại nhà máy

Để đảm bảo hệ thống HEPA Box luôn duy trì khả năng lọc virus hiệu quả, đặc biệt trong môi trường yêu cầu kiểm soát nghiêm ngặt như nhà máy dược phẩm, thực phẩm, mỹ phẩm, việc kiểm tra định kỳ là bắt buộc và cần tuân thủ theo khuyến cáo của các tiêu chuẩn quốc tế như GMP, ISO 14644.

Chu kỳ kiểm tra lọc HEPA khuyến nghị

6 tháng/lần đối với khu vực sản xuất chính theo yêu cầu GMP - EU/WHO
3 tháng/lần đối với khu vực có nguy cơ cao, có hoạt động cân, chiết, đóng gói
Ngay sau khi thay lọc, hoặc khi có nghi ngờ về hiệu suất lọc

Thiết bị cần chuẩn bị

Để thực hiện kiểm tra đúng chuẩn, nhà máy cần chuẩn bị:

Máy đo photometer (đo nồng độ hạt aerosol)
Aerosol generator (tạo khí PAO hoặc DOP chuẩn)
Thiết bị đo chênh áp (manometer hoặc đồng hồ chênh áp số)

Nếu không có sẵn thiết bị, nên thuê đơn vị kiểm định chuyên nghiệp có đầy đủ chứng nhận và năng lực thi công trong môi trường GMP.

Khi nào nên thuê đơn vị kiểm định độc lập?

Khi cần cấp biên bản kiểm định HEPA cho audit GMP, ISO
Khi cần xác minh hiệu quả lọc sau thay thế, mở hệ thống
Khi chuẩn bị nghiệm thu nhà máy mới hoặc sau cải tạo

Các đơn vị kiểm định nên có chứng chỉ: ISO/IEC 17025, kinh nghiệm thực tế tại nhà máy ngành dược/thực phẩm.

6. Câu hỏi thường gặp về kiểm tra HEPA Box lọc virus

HEPA Box có lọc được virus SARS-CoV-2 không?

Có. Nếu sử dụng màng lọc HEPA H14 đạt chuẩn EN 1822, HEPA Box có thể loại bỏ đến 99.995% hạt kích thước 0.3 µm - bao gồm cả virus SARS-CoV-2 tồn tại trong giọt khí dung.

DOP test và PAO test có gì khác nhau?

Cả hai đều kiểm tra hiệu suất lọc bằng cách sử dụng hạt aerosol nhân tạo.

DOP là chất gốc dầu truyền thống, hiệu quả cao nhưng có thể ảnh hưởng sức khỏe.
PAO (Polyalphaolefin) là chất thay thế hiện đại, an toàn và thân thiện môi trường hơn, được khuyến nghị trong kiểm định GMP hiện nay

Bao lâu nên kiểm tra lại HEPA Box?

Theo khuyến nghị GMP, nên kiểm tra định kỳ mỗi 6 tháng hoặc ngay sau khi thay lọc, sửa chữa hệ thống hoặc có nghi ngờ giảm hiệu suất lọc.