Một số tiêu chuẩn chung của phòng sạch y tế

Tiêu chuẩn phòng sạch y tế là một tập hợp các yêu cầu kỹ thuật về thiết kế, xây dựng, vận hành và bảo trì phòng sạch y tế. Mục đích của việc thiết lập tiêu chuẩn là để đảm bảo môi trường trong phòng sạch y tế đáp ứng các yêu cầu về độ sạch, nhiệt độ, độ ẩm, áp suất, tiếng ồn và các yếu tố khác ảnh hưởng đến sức khỏe con người và chất lượng sản phẩm y tế.

Có nhiều tiêu chuẩn phòng sạch y tế khác nhau được áp dụng trên thế giới, phổ biến nhất là:

Tiêu chuẩn ISO 14644

Đây là tiêu chuẩn quốc tế do Tổ chức Tiêu chuẩn hóa Quốc tế (ISO) ban hành. Tiêu chuẩn ISO 14644 bao gồm các phần:

• Phân loại độ sạch không khí: Tiêu chuẩn này quy định các phương pháp phân loại độ sạch của không khí trong phòng sạch dựa trên nồng độ hạt bụi có kích thước nhất định.
• Các yêu cầu về thiết kế, xây dựng và vận hành: Tiêu chuẩn này quy định các yêu cầu về thiết kế, xây dựng và vận hành phòng sạch để đảm bảo đáp ứng các yêu cầu về độ sạch.
• Các phương pháp kiểm tra và đo lường: Tiêu chuẩn này quy định các phương pháp kiểm tra và đo lường các thông số môi trường trong phòng sạch như độ sạch, nhiệt độ, độ ẩm, áp suất, tiếng ồn.

>>> Xem thêm : Đèn phòng sạch nào phù hợp cho khu vô trùng?

Tiêu chuẩn GMP (Good Manufacturing Practice)

Đây là tiêu chuẩn thực hành sản xuất tốt được áp dụng cho các nhà máy sản xuất dược phẩm và thiết bị y tế. Tiêu chuẩn GMP bao gồm các yêu cầu về thiết kế, xây dựng, vận hành và bảo trì phòng sạch để đảm bảo chất lượng sản phẩm y tế.

Tiêu chuẩn USP (United States Pharmacopeia)

Đây là tiêu chuẩn dược điển Hoa Kỳ được áp dụng cho các nhà máy sản xuất dược phẩm. Tiêu chuẩn USP bao gồm các yêu cầu về thiết kế, xây dựng, vận hành và bảo trì phòng sạch để đảm bảo chất lượng sản phẩm dược phẩm.

Ngoài ra, mỗi quốc gia cũng có thể có các tiêu chuẩn riêng về phòng sạch y tế.

Việc lựa chọn áp dụng tiêu chuẩn nào cho phòng sạch y tế phụ thuộc vào nhiều yếu tố như:

• Loại hình hoạt động y tế được thực hiện trong phòng sạch
• Mức độ nguy cơ nhiễm trùng
• Loại sản phẩm y tế được sản xuất
• Yêu cầu của cơ quan quản lý nhà nước

>>> Xem thêm : Common mistakes in drug dispensing chamber design

VietnamCleanroom giới thiệu một số trang thiết bị sử dụng trong phòng sạch y tế

Trong ngành y tế, phòng sạch giữ vai trò quan trọng trong nghiên cứu, sản xuất và kiểm nghiệm thuốc, vắc xin. Để đảm bảo môi trường vô trùng, cần trang bị các thiết bị phòng sạch y tế như: tủ an toàn sinh học, Clean Bench, hệ thống lọc HEPA/ULPA, Pass Box, Air Shower, đèn UV diệt khuẩn, máy tiệt trùng Autoclave, đồng hồ chênh áp, HVAC và nội thất inox.

VietnamCleanroom với hơn 10 năm kinh nghiệm là nhà cung cấp thiết bị trong phòng sạch đạt chuẩn quốc tế, đảm bảo môi trường vô trùng tuyệt đối cho các hoạt động nghiên cứu, sản xuất và kiểm nghiệm trong ngành y tế.