Tiêu chuẩn phòng sạch y tế

Trong lĩnh vực sản xuất và kiểm nghiệm sản phẩm y tế, môi trường luôn phải được kiểm soát nghiêm ngặt vì bất kỳ hạt bụi hay vi sinh nhỏ nhất cũng có thể ảnh hưởng đến chất lượng sản phẩm và gây nguy hại cho người sử dụng cuối. Chính vì vậy, GMP (Good Manufacturing Practice) và hướng dẫn WHO đưa ra hàng loạt yêu cầu bắt buộc để xây dựng và vận hành phòng sạch y tế đạt chuẩn.

Phòng sạch y tế không chỉ yêu cầu sạch về không khí, mà còn bao gồm: vật liệu xây dựng, hệ thống khí sạch, thiết bị bảo hộ nhân sự, quy trình vận hành và kiểm soát chéo.

>>> Xem thêm: Phòng sạch y tế là gì? Các tiêu chuẩn trong phòng sạch y tế ( Phần 1)

VietnamCleanroom với kinh nghiệm nhiều năm trong lĩnh vực cung cấp thiết bị phòng sạch hiểu rõ từng yêu cầu kỹ thuật này và mang đến thiết bị phù hợp cho từng cấp độ phòng sạch.

Phân cấp độ sạch theo GMP – WHO

Các tiêu chuẩn phân cấp độ sạch được xây dựng dựa trên giới hạn tiểu phân trong không khí và mức độ kiểm soát vi sinh. Phòng sạch y tế thường được phân thành 4 cấp độ:

• Cấp độ Grade A : Khu vực sạch nhất, sử dụng cho các thao tác vô trùng như chiết rót, đóng ống, đóng nắp. Yêu cầu luồng khí một chiều (laminar flow) với tốc độ 0.36 – 0.54 m/s. Giới hạn hạt bụi cực kỳ thấp, cả khi hoạt động và không hoạt động.
• Cấp độ Grade B: Khu vực nền hỗ trợ cho Grade A. Dùng cho công đoạn chuẩn bị vô trùng hoặc tiếp giáp với khu vực Grade A.
• Cấp độ Grade C và D: Dùng cho giai đoạn chuẩn bị nguyên liệu, đóng gói hoặc các thao tác không yêu cầu vô trùng hoàn toàn. Giới hạn tiểu phân và vi sinh thấp hơn so với Grade A/B nhưng vẫn phải được kiểm soát nghiêm ngặt.

Việc phân cấp này quyết định loại thiết bị phòng sạch sử dụng, số lần thay đổi không khí, hướng luồng khí và các chỉ số kỹ thuật khác.

Kiểm soát hạt bụi và vi sinh trong phòng sạch y tế:

Đây là yêu cầu cốt lõi trong GMP – WHO vì sản phẩm y tế cực kỳ nhạy cảm với ô nhiễm tiểu phân.

Kiểm soát hạt bụi: Để đạt tiêu chuẩn cần sử dụng bộ lọc HEPA H13 – H14 hoặc ULPA. Hiệu suất lọc từ 99.97% – 99.9995% với hạt 0.3 µm. Định kỳ kiểm tra bằng DOP/PAO Test để xác nhận hiệu suất thực tế.

VietnamCleanroom cung cấp đầy đủ các thiết bị lọc khí HEPA – ULPA, FFU, AHU, tấm lọc thay thế… đáp ứng yêu cầu phòng sạch y tế.

Kiểm soát vi sinh: Vi sinh trong phòng sạch được quản lý bằng cách lấy mẫu không khí chủ động (active sampling), lấy mẫu thụ động bằng đĩa settle plate (passive sampling) và kiểm tra bề mặt bằng đĩa tiếp xúc (contact plate)

Giới hạn CFU khác nhau tùy cấp độ sạch. Ví dụ: Grade A yêu cầu gần như “không phát hiện được vi sinh”. Grade B/C/D: có giới hạn CFU cụ thể phải được duy trì hàng ngày.

Yêu cầu về luồng khí và chênh lệch áp suất

Đây là yếu tố đảm bảo không khí bẩn không thể xâm nhập vào khu vực sạch hơn.

Chênh lệch áp suất: Áp suất trong phòng sạch phải luôn cao hơn so với các khu vực bên ngoài. Mức chênh lệch áp phổ biến: 10–15 Pa. Cần hệ thống giám sát liên tục bằng đồng hồ chênh áp hoặc cảm biến điện tử.

Hướng luồng khí: Khu vực Grade A yêu cầu luồng khí một chiều dọc (laminar flow). Khu vực Grade B/C/D có thể sử dụng luồng khí hỗn hợp tùy thiết kế. Tất cả phải đảm bảo không tạo vùng xoáy khí (dead zone).

Số lần thay đổi không khí (ACH) : Tùy cấp độ phòng sạch, ACH có thể từ 20 – 60 lần/giờ. Số lần thay đổi không khí cao nhằm giữ môi trường luôn sạch và ổn định.

VietnamCleanroom cung cấp hệ thống FFU, AHU, tấm lọc và thiết bị đo kiểm hỗ trợ giám sát chính xác các thông số này.

>>> Xem thêm: Phòng sạch y tế là gì? Các tiêu chuẩn trong phòng sạch y tế ( Phần 2)

Yêu cầu về nhiệt độ, độ ẩm và độ ồn

WHO quy định rõ ràng để đảm bảo ổn định sản phẩm và sự thoải mái của nhân sự.

• Nhiệt độ: 18–25°C tùy khu vực

• Độ ẩm: 45–65% để hạn chế phát triển vi sinh

• Độ ồn: ≤ 65 dB để không gây ảnh hưởng vận hành

Hệ thống điều hòa phòng sạch cần ổn định, hoạt động liên tục và có khả năng giám sát thông số 24/7.

Yêu cầu về vật liệu xây dựng và hoàn thiện bề mặt

Vật liệu sử dụng trong phòng sạch y tế bắt buộc phải: Không sinh bụi, không chứa hạt rời, không thấm nước, không nứt, không khe hở, dễ vệ sinh, kháng hóa chất, có độ bền cao trong môi trường tẩy rửa thường xuyên

Các hạng mục phổ biến gồm: Panel cách nhiệt phòng sạch, sàn epoxy/PU, cửa interlock, đèn LED panel phòng sạch, bàn thao tác inox, bass box, airshower, hộp lấy mẫu, tủ để đồ sạch. Tất cả các thiết bị này đều thuộc danh mục VietnamCleanroom cung cấp.

Yêu cầu về nhân sự và quy trình vận hành

Nhân sự là yếu tố có khả năng tạo ra ô nhiễm lớn nhất trong phòng sạch.

Quy định nhân sự: Mặc đồ bảo hộ phòng sạch đúng cấp độ, khử khuẩn tay theo SOP, tuân thủ luồng di chuyển một chiều, không mang đồ cá nhân hoặc vật dụng dễ sinh bụi vào phòng

Quy trình vận hành: Nhà máy phải có SOP vận hành phòng sạch, SOP vệ sinh & khử khuẩn, SOP kiểm soát côn trùng & vi sinh, hướng dẫn sử dụng từng thiết bị phòng sạch, quy trình hiệu chuẩn thiết bị định kỳ

Tất cả quy trình phải được cập nhật và đào tạo liên tục.

Kiểm tra và đánh giá định kỳ

Để duy trì tiêu chuẩn GMP – WHO, phòng sạch phải thực hiện:

• Kiểm tra HEPA bằng DOP/PAO Test

• Đo chênh áp, tốc độ gió, lưu lượng khí

• Kiểm tra vi sinh không khí và bề mặt

• Kiểm tra độ kín phòng

• Đánh giá số lần thay đổi không khí (ACH)

• Hiệu chuẩn thiết bị đo kiểm

VietnamCleanroom cung cấp thiết bị phòng sạch nhằm hỗ trợ doanh nghiệp đánh giá chính xác mọi thông số kỹ thuật.