Phòng sạch y tế được định nghĩa theo đúng ý nghĩa của nó mang lại, là nơi đảm bảo các yêu cầu sạch, không bụi bẩn, không có tạp chất để phục vụ cho các công tác y tế như: phẫu thuật, nghiên cứu ICU, nuôi cấy lưu trữ tế bào …

Phòng sạch y tế đóng vai trò vô cùng quan trọng vì nó đảm bảo an toàn nhiễm khuẩn cho bệnh nhân, tránh lây nhiễm chéo, nhiễm trùng hay các vấn đề khác ảnh hưởng đến tình trạng sức khỏe của bệnh nhân. VietnamCleanroom cung cấp giải pháp thiết bị phòng sạch toàn diện tìm hiểu bài viết tổng hợp dưới đây.

Phân loại phòng sạch y tế

Ngành y tế phổ biến 3 loại phòng sạch chính đó là: Phòng phẫu thuật, LAB nghiên cứu, phòng sản xuất thiết bị y tế, và phòng sạch dược phẩm.

Phòng phẫu thuật

Phòng phẫu thuật (phòng mổ) là một căn phòng được thiết kế chuyên biệt để thực hiện các ca phẫu thuật. Phòng mổ được trang bị đầy đủ các thiết bị y tế cần thiết cho các ca phẫu thuật, bao gồm nhiều thiết bị, đồ dùng chuyên dụng như bàn mổ, đèn mổ, máy gây mê và các dụng cụ phẫu thuật.

>>> Xem thêm : Đèn phòng sạch nào phù hợp cho khu vô trùng?

Phòng sạch sản xuất thiết bị y tế

Thiết bị y tế là sản phẩm chuyên dụng dùng để chẩn đoán, điều trị và cứu chữa bệnh. Bởi vì chúng tiếp xúc với các mô và màng, nên phải bắt buộc không có chất gây ô nhiễm hoặc có thể được vệ sinh kỹ lưỡng để ngăn ngừa khả năng nhiễm trùng hoặc các rủi ro khác. Vì lý do này, việc sản xuất, lắp ráp và đóng gói các thiết bị y tế đòi hỏi một môi trường phòng sạch được kiểm soát, được kiểm định và giám sát bởi các yêu cầu nghiêm ngặt và kiểm soát chất lượng.

Phòng sạch y tế dược phẩm

Phòng sạch dược phẩm được sử dụng để phát triển các phương pháp điều trị và chữa bệnh bằng hóa chất nhằm cải thiện sức khỏe và cứu sống con người. Trong quá trình phát triển và thử nghiệm dược phẩm, tác nhân gây ô nhiễm nhỏ nhất cũng có thể gây ra hậu quả nghiêm trọng đến kết quả nghiên cứu y tế hoặc hiệu quả điều trị, thậm chí có thể đe dọa tính mạng con người. Chính vì vậy, phòng sạch dược phẩm đóng vai trò tối quan trọng trong nghiên cứu dược phẩm.

Các yêu cầu của phòng sạch y tế

Yêu cầu của Phòng phẫu thuật

Phòng mổ cần đạt cấp độ sạch Class 100.000 theo tiêu chuẩn ISO 14644-1. Điều này có nghĩa là trong mỗi mét khối không khí trong phòng mổ chỉ được phép có tối đa 100.000 hạt bụi có kích thước 0,5 micron hoặc lớn hơn.

Bên cạnh đó, phòng mổ cần được trang bị hệ thống thông gió riêng biệt với các khu vực khác của bệnh viện. Hệ thống thông gió này cần đảm bảo cung cấp đủ lượng không khí sạch cho phòng mổ và tạo ra áp suất dương so với các khu vực xung quanh.

>>> Xem thêm : Cách xây dựng hệ thống airlock phù hợp cho bệnh viện

Yêu cầu của Phòng Lab nghiên cứu

Môi trường phòng sạch phải vô trùng. Phòng sạch nghiên cứu y tế thường phải đạt cấp độ sạch ISO Class 5-7. Mức độ nghiêm ngặt của tiêu chuẩn được quyết định bởi mức độ rủi ro của các chất gây ô nhiễm đối với phòng sạch và an toàn của phòng sạch. Ví dụ, đối với những nghiên cứu liên quan đến máu hoặc tế bào gốc, thì cần sử dụng môi trường phòng sạch ISO Class 5. Do đó phòng sạch phải có hệ thống lọc lớn, với số lượng hạt cho phép ít hơn 3.520 hạt 0.5 µm hoặc lớn hơn.

Các ứng dụng nghiên cứu y tế làm việc với bụi khói hoặc chất lây nhiễm, độc hại thường yêu cầu phòng sạch áp suất âm. Biện pháp bảo vệ bổ sung này giữ cho các chất gây ô nhiễm từ bên trong phòng sạch không thoát ra nơi mà chúng có thể gây hại cho những người bên ngoài môi trường phòng sạch.

Yêu cầu của Phòng sạch sản xuất thiết bị y tế

Các giai đoạn sản xuất, lắp ráp và đóng gói thiết bị y tế khác nhau có các yêu cầu về độ sạch khác nhau và thường thuộc các cấp độ sạch riêng biệt. Ví dụ, hầu hết các phòng sạch sản xuất thiết bị y tế phải tuân theo tiêu chuẩn ISO Class 5-8.

Cụ thể hơn, các phòng sạch thiết bị y tế sản xuất các thiết bị ít quan trọng nằm trong phạm vi ISO Class 7-8. Trong khi các thiết bị có mức độ khử trùng quan trọng (như thiết bị phẫu thuật và thiết bị cấy ghép) yêu cầu môi trường sạch nhất và phải tuân theo ISO Class 5 hoặc cao hơn. Về cơ bản, mức độ nghiêm ngặt của các yêu cầu tăng lên khi kích thước thiết bị ngày càng nhỏ và phức tạp hơn.

Yêu cầu của Phòng sạch dược phẩm

Phòng sạch dược phẩm thường yêu cầu các mức độ sạch khác nhau tùy thuộc vào loại chất, hóa chất và quy trình liên quan đến hoạt động của chúng. Tiêu chuẩn tối thiểu cho phòng sạch dược phẩm là ISO 7. Tuy nhiên nhiều nhất là ISO 5 trở lên, với yêu cầu 240-600 lần thay đổi không khí mỗi giờ và độ che phủ trần 35-70 % để duy trì môi trường 100.000 hạt 0,1μm/m3.

Phòng sạch dược phẩm cũng chịu sự điều chỉnh của các quy định bổ sung GMP, hoặc Tiêu chuẩn USP. Không gian hỗn hợp dược phẩm tuân theo Tiêu chuẩn USP 797 cho các hợp chất không nguy hiểm vô trùng hoặc USP 800 nghiêm ngặt hơn cho các hợp chất nguy hiểm vô trùng. Tiêu chuẩn USP quy định các phương án bố trí theo các mẫu luồng không khí tối ưu, tổ chức phòng sạch, kỹ thuật của người vận hành và mức độ vệ sinh của từng tiêu chuẩn

ủa chúng tôi.